	®
Aix Scientifics^® Clinical Research Organisation

World Medical Association (WMA)

Verklaring van Helsinki

Inleiding

	Ethische beginselen voor medische experimenten waarbij mensen zijn betrokken Aangenomen door de 18^e WMA Algemene Vergadering te Helsinki, Finnland, Juni 1964 en geamendeerd door de 29^e WMA Algemene Vergadering te Tokio, Japan, oktober 1975 35^e WMA Algemene Vergadering te Venetië, Italien, oktober 1983 41^e WMA Algemene Vergadering te Hong Kong, september 1989 48^e WMA Algemene Vergadering te Somerset West, Zuid-Afrika, oktober 1996 52^e WMA Algemene Vergadering te Edinburgh, Schottland, oktober 2000 Notes of Clarification added by 53^e WMA Algemene Vergadering te Washington, VS, oktober 2002 55^e WMA Algemene Vergadering te Tokio, Japan, oktober 2004 59^e WMA Algemene Vergadering te Seoel, Republiek van Korea, oktober 2008 64^e WMA Algemene Vergadering te Fortaleza, Brazilie, oktober 2013 Algemene Beginselen Risico's / Voordelen Kwetsbare Individuen Onderzoeksprotocollen Commissies voor Ethiek Privacy Geinformeerde Toestemming Placebos Post-Onderzoek Voorzieningen Onderzoeksregistratie / Publicatie van Resultaten Onbewezen Interventies 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	De World Medical Association (WMA) heeft de Verklaring van Helsinki ontwikkeld als een verklaring van ethische beginselen voor medisch onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, met inbegrip van onderzoek met herleidbaar menselijk materiaal en herleidbare gegevens. De verklaring is bedoeld om als geheel te worden gelezen en geen van de samenstellende paragrafen mag worden toegepast zonder rekening te houden met alle andere relevante paragrafen.
2.	Overeenkomstig het mandaat van de WMA is de verklaring in de eerste plaats gericht tot artsen. De WMA moedigt andere betrokkenen bij het medisch onderzoek met mensen aan om deze beginselen over te nemen.
Algemene Beginselen
3.	De Verklaring van Geneve van de WMA bindt de arts met de woorden: "De gezondheid van mijn patient zal mijn eerste overweging zijn" en de Internationale Code van Medische Ethiek verklaart dat: "Een arts handelt in het beste belang van de patient bij het verstrekken van medische zorg."
4.	Het is de plicht van de arts de gezondheid, het welzijn en de rechten van patienten te bevorderen en in stand te houden, met inbegrip van degenen die betrokken zijn in het medisch onderzoek. De kennis en het geweten van de arts zijn gewijd aan de vervulling van deze plicht.
5.	Medische vooruitgang is gebaseerd op onderzoek dat uiteindelijk studies met menselijke proefpersonen moet omvatten.
6.	Het primaire doel van medisch onderzoek met mensen is om de oorzaken, ontwikkeling en gevolgen van ziekten te begrijpen en om de preventieve, diagnostische en therapeutische interventies (methoden, procedures en behandelingen) te verbeteren. Zelfs de beste bewezen interventies moeten door middel van onderzoek voortdurend op hun veiligheid, effectiviteit, efficientie, toegankelijkheid en kwaliteit geevalueerd worden.
7.	Medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die het respect voor alle proefpersonen bevorderen en verzekeren en hun gezondheid en rechten beschermen.
8.	Terwijl het primaire doel van medisch onderzoek is om nieuwe kennis te genereren, kan dit doel nooit prevaleren boven de rechten en belangen van individuele proefpersonen.
9.	Het is de plicht van artsen die deelnemen aan het medisch onderzoek om het leven, de gezondheid, waardigheid, integriteit, recht op zelfbeschikking, privacy en vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens van proefpersonen te beschermen. De verantwoordelijkheid voor de bescherming van de proefpersonen moet altijd bij de arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nooit bij de proefpersonen rusten, ook al hebben ze toestemming gegeven.
10.	Artsen moeten de ethische, wettelijke en reglementaire normen en standaarden voor onderzoek met mensen in hun eigen land alsmede de toepasselijke internationale normen en standaarden in overweging nemen. Geen nationale of internationale ethische, wettelijke of reglementaire verplichting mag een van de beschermingsnormen voor proefpersonen in deze Verklaring verminderen of elimineren.
11.	Medisch onderzoek moet zodanig worden uitgevoerd dat het mogelijke schade aan het milieu minimaliseert.
12.	Medisch onderzoek met mensen moet uitsluitend door personen met de juiste ethische en wetenschappelijke opleiding, training en kwalificaties worden uitgevoerd. Onderzoek met patienten of gezonde vrijwilligers vereist het toezicht van een competente en toereikend gekwalificeerde arts of andere professional in de gezondheidszorg.
13.	Groepen die in het medisch onderzoek ondervertegenwoordigd zijn, moet passende toegang tot de deelname aan onderzoek worden verstrekt.
14.	Artsen die medisch onderzoek combineren met medische zorg, dienen hun patienten alleen in het onderzoek te betrekken voor zover dit door een potentieel preventieve, diagnostische of therapeutische waarde gerechtvaardigd is en als de arts een goede reden heeft om te geloven dat de deelname aan het onderzoek geen nadelige invloed heeft voor de gezondheid van de patienten die als proefpersonen dienen.
15.	Een passende vergoeding en behandeling voor patienten die schade hebben geleden als gevolg van deelname aan het onderzoek, moet worden gewaarborgd.
Risico's, Bezwaren en Voordelen
16.	In de medische praktijk en in medisch onderzoek gaan de meeste interventies gepaard met risico's en bezwaren. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het doel opweegt tegen de risico's en bezwarenbezwaren voor de proefpersonen.
17.	Elk medisch onderzoek met menselijke proefpersonen moet worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de voorspelbare risico's en bezwaren voor de individuen en groepen betrokken bij het onderzoek in vergelijking met de te verwachten voordelen voor hen en voor andere personen of groepen die zijn getroffen door de aandoening in onderzoek. Maatregelen om de risico's te minimaliseren moeten worden uitgevoerd. De risico's moeten continu door de onderzoeker bijgehouden, geevalueerd en gedocumenteerd worden.
18.	Artsen mogen niet bij een onderzoek met proefpersonen betrokken worden, tenzij zij ervan overtuigd zijn dat de risico's juist ingeschat zijn en voldoende onder controle zijn. Wanneer ontdekt wordt dat de risico's de overhand hebben op de potentiele voordelen of wanneer er overtuigend bewijs van de definitieve uitkomsten is, moeten de artsen beoordelen of de studie voortgezet, gewijzigd of onmiddellijk gestopt moet worden.
Kwetsbare Groepen en Individuen
19.	Sommige groepen en individuen zijn bijzonder kwetsbaar en kunnen een verhoogde kans op onrecht of het oplopen van extra schade hebben. Alle kwetsbare groepen en individuen moeten specifiek overwogen bescherming krijgen.
20.	Medisch onderzoek met een kwetsbare groep is alleen gerechtvaardigd als het onderzoek inspeelt op de gezondheidsbehoeften en de prioriteiten van deze groep en als het onderzoek niet bij een niet-kwetsbare groep kan worden uitgevoerd. Daarnaast moet deze groep in staat gesteld worden om te profiteren van de kennis, praktijken of interventies die voortvloeien uit het onderzoek.
Wetenschappelijke Vereisten en Onderzoeksprotocollen
21.	Medisch onderzoek met mensen moet voldoen aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moet gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur, andere relevante informatiebronnen, adequaat laboratoriumonderzoek en, waar van toepassing, dierproeven. Het welzijn van dieren die voor onderzoek worden gebruikt, moet worden gerespecteerd.
22.	Het ontwerp en de uitvoering van elk onderzoek met mensen moeten duidelijk in een onderzoeksprotocol zijn omschreven en worden gerechtvaardigd. Het protocol moet een verklaring van de ethische overwegingen bevatten die aan de orde zijn en moet aangeven hoe de principes in deze Verklaring zijn gevolgd. Het protocol moet informatie bevatten met betrekking tot de financiering, sponsors, de verbondenheid met instellingen, potentiele belangenconflicten, stimulansen voor proefpersonen en informatie over voorzieningen voor het behandelen en/of compenseren van proefpersonen die als gevolg van deelname aan het onderzoek schade hebben ondervonden. In klinische studies moet het protocol ook geschikte regelingen beschrijven voor voorzieningen na het onderzoek.
Commissies voor Onderzoeksethiek
23.	Het onderzoeksprotocol moet voor overweging, commentaar, advies en goedkeuring bij de relevante commissie voor onderzoeksethiek worden ingediend, voordat de studie begint. Deze commissie moet transparant in haar functioneren zijn, moet onafhankelijk van de onderzoeker, de sponsor en alle andere ongepaste invloeden en passend gekwalificeerdzijn. Zij moet rekening houden met de wetten en regels van het land of de landen waarin het onderzoek wordt uitgevoerd, evenals de toepasselijke internationale normen en standaarden, maar deze mogen niet toestaan dat deze enige beschermingsnorm voor de proefpersonen, zoals uiteengezet in deze Verklaring, worden verminderd of weggenomen. De commissie moet het recht hebben om lopende studies te volgen. De onderzoeker moet surveillance-informatie verstrekken aan de commissie, vooral informatie over alle ernstige ongewenste voorvallen. Er mag geen amendement in het protocol worden aangebracht zonder de overweging en goedkeuring door de commissie. Aan het eind van de studie moeten de onderzoekers een eindrapport aan de commissie voorleggen dat een samenvatting bevat van de bevindingen en conclusies van het onderzoek.
Privacy en Vertrouwelijkheid
24.	Elke voorzorgsmaatregel dient te worden genomen om de privacy van proefpersonenen de vertrouwelijkheid van hun persoonsgegevens te beschermen.
Geinformeerde Toestemming
25.	Participatie door individuen die in staat zijn om geinformeerdetoestemming als proefpersonen in medisch onderzoek te geven, moet vrijwillig zijn. Hoewel het passend kan zijn om familieleden of leiders van de gemeenschap te raadplegen, mag geen enkel individu dat in staat is om geinformeerde toestemming te geven, worden geincludeerd in een onderzoek, tenzij hij of zij vrij instemt.
26.	In medisch onderzoek met mensen die in staat zijn om geinformeerde toestemming te geven, moet elke potentiele proefpersoon voldoende worden ingelicht over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, alle mogelijke belangenconflicten, de verbondenheid van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de mogelijke risico's van het onderzoek en het ongemak dat het inhoudt, post-studie voorzieningen en alle andere relevante aspecten van de studie. De potentiele proefpersoon moet worden geinformeerd over het recht deelname aan de studie te weigeren of om op elk moment zonder vergeldingsmaatregelen de toestemming voor deelname in te trekken. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan de specifieke informatiebehoeften van de verschillende mogelijke proefpersonen, alsmede aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te leveren. Nadat is verzekerd dat de potentiele proefpersoon de informatie heeft begrepen, moet de arts of een ander gekwalificeerde persoon dan de potentiele proefpersoon om zijn vrij gegeven geinformeerde toestemming vragen, bij voorkeur schriftelijk. Als de toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet de niet-schriftelijke toestemming formeel met een getuige worden gedocumenteerd. Alle proefpersonen voor medisch onderzoek moet de optie worden geboden om over de algemene uitkomsten en resultaten van de studie te worden geinformeerd.
27.	Bij het vragen om geinformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoek moet de arts met name voorzichtig zijn, als de potentiele proefpersoon een afhankelijke relatie met de arts heeft of zijn toestemming mogelijk onder dwang geeft. In dergelijke situaties moet de geinformeerde toestemming worden gevraagd door een passend gekwalificeerd person die van deze relatie volledig onafhankelijk is.
28.	Voor een potentiele proefpersoon die incompetent is, moet de arts de geinformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger vragen. Dergelijke proefpersonen moeten niet in onderzoek geincludeerd worden dat geen kans op voordeel voor hen biedt, tenzij het bestemd is om de gezondheid te bevorderen van de groep die de potentiele proefpersoon vertegenwoordigt, het onderzoek in plaats van met hen niet kan worden uitgevoerd met personen die in staat zijn geinformeerde toestemming te geven en het onderzoek slechts minimaal risico en minimale bezwaren met zich brengt.
29.	Wanneer een potentiele proefpersoon niet in staat wordt geacht om geinformeerde toestemming te geven, in staat is om in te stemmen met beslissingen over deelname aan het onderzoek, moet de arts die instemming vragen in aanvulling op de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger. De weigering van de potentiele proefpersoon moet worden gerespecteerd.
30.	Wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn toestemming te geven, bijvoorbeeld bewusteloze patienten, mag alleen worden uitgevoerd als de lichamelijke of geestelijke aandoening die het geven van geinformeerde toestemming voorkomt, een noodzakelijk kenmerk van de onderzoeksgroep is. In zulke omstandigheden dient de arts geinformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger te vragen. Indien een dergelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is en als het onderzoek niet kan worden uitgesteld, kan het onderzoek zonder geinformeerde toestemming verdergaan, mits de specifieke redenen om proefpersonen te betrekken met een aandoening die hen niet in staat stelt om geinformeerde toestemming te geven, zijn vermeld in het onderzoeksprotocol en de studie is goedgekeurd door een commissie voor onderzoeksethiek. Er dient zo spoedig mogelijk toestemming te worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger om aan het onderzoek te blijven deelnemen.
31.	De arts moet de patient volledig informeren over welke aspecten van zijn zorg gerelateerd zijn aan het onderzoek. De weigering van een patient om deel te nemen om een studie of de beslissing van de patient om zich terug te trekken uit het onderzoek, mag de artspatientrelatie nooit negatief beinvloeden.
32.	Voor medisch onderzoek met behulp van herleidbaar menselijk materiaal of herleidbare menselijke gegevens, zoals onderzoek op materiaal of gegevens in bio-banken of soortgelijke opslagsystemen, moeten artsen geinformeerde toestemming vragen voor de verzameling, opslag en/of hergebruik ervan. Er kunnen zich uitzonderlijke situaties voordoen, waarin het verkrijgen van toestemming onmogelijk of onevenredig belastend is. In dergelijke situaties mag het onderzoek alleen worden gedaan na overweging en goedkeuring van een commissie voor onderzoeksethiek.
Gebruik van Placebo
33.	De voordelen, risico's, bezwaren en doeltreffendheid van een nieuwe interventie moeten worden getoetst aan die van de beste bewezen interventies, behalve in de volgende omstandigheden: • waar geen bewezen interventie bestaat, is het gebruik van een placebo of geen interventie acceptabel; of • wanneer om dwingende en wetenschappelijk deugdelijk methodologische redenen het gebruik van enige interventie minder effectief dan de bestbewezen, een placebo of geen interventie noodzakelijk is, om de werkzaamheid of veiligheid van een interventie te bepalen; • en de patienten die een interventie minder effectief dan de bestbewezen,een placebo of geen interventie krijgen, niet onderworpen zijn aan eenadditioneel risico van ernstige of onomkeerbare schade als gevolg van het niet krijgen van de best bewezen interventie. Uiterste zorg moet worden betracht om misbruik van deze mogelijkheid te voorkomen.
Post-Onderzoek Voorzieningen
34.	Voorafgaand aan een klinische studie moeten sponsors, onderzoekers en gastland overheden voorzieningen treffen voor toegang na de studie voor alle deelnemers die nog een interventie nodig hebben die als gunstig in het onderzoeken geidentificeerd werd. Deze informatie moet ook worden gegeven aan de deelnemers tijdens het proces van geinformeerde toestemming.
Onderzoeksregistratie, Publicatie en Verspreiding van Resultaten
35.	Elk onderzoek waarbij mensen betrokken zijn moet in een publiekelijk toegankelijke databasegeregistreerd worden, voordat de eerste proefpersoon geworven wordt.
36.	Onderzoekers, auteurs, sponsors, redacteuren en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen met betrekking tot de publicatie en disseminatie van de resultaten van onderzoek. Onderzoekers hebben de plicht om de resultaten van hun onderzoek op menselijke proefpersonen openbaar te maken en zijn verantwoordelijk voor de volledigheid en zorgvuldigheid van hun verslagen. Alle partijen moeten zich aan aanvaarde richtlijnen voor ethische rapportage houden. Negatieve, onduidelijke evenals positieve resultaten moeten gepubliceerd of anderszins publiekelijk beschikbaar gemaakt worden. Bronnen van financiering, de verbondenheid met instellingen en belangenconflicten moeten in de publicatie vermeld worden. Verslagen van het onderzoek die niet in overeenstemming met de beginselen van deze Verklaring zijn, mogen niet voor publicatie aanvaard worden.
Onbewezen Interventies in de Klinische Praktijk
37.	Waar bij de behandeling van een individuele patient bewezen interventies niet bestaan of andere bekende interventies ineffectief geweest zijn, kan de arts, na inwinning van deskundig advies en met geinformeerde toestemming van de patient of een wettelijk vertegenwoordiger, een onbewezen interventie gebruiken als die naar het oordeel van de arts hoop biedt, om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden te verlichten. Deze interventie moet vervolgens het voorwerp van onderzoek worden gemaakt, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. In alle gevallen moet nieuwe informatie vastgelegd en waar van toepassing openbaar gemaakt worden.

Deze vertaling is hier overgenomen met toestemming van de World Medical Association (WMA).

URL: http://imviertel.e-i-k-e.de/nl/NL.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [